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- 統一書式表紙＜PDF書類 60KB＞
- 書式1 履歴書＜PDF書類 67KB＞
- 書式2 治験分担医師・治験協力者リスト＜PDF書類 68KB＞
- 書式3 治験依頼書＜PDF書類 68KB＞
- 書式4 治験審査依頼書＜PDF書類 59KB＞
- 書式5 治験審査結果通知書＜PDF書類 95KB＞
- 書式6 治験実施計画書等修正報告書＜PDF書類 59KB＞
- 書式7 治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）に関する報告書＜PDF書類 50KB＞
- 書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書＜PDF書類 53KB＞
- 書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書＜PDF書類 55KB＞
- 書式10 治験に関する変更申請書＜PDF書類 59KB＞
- 書式11 治験実施状況報告書＜PDF書類 52KB＞
- 書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）＜PDF書類 75KB＞
- 書式12-2 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験：詳細記載用）＜PDF書類 130KB＞
- 書式13-1 有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）＜PDF書類 77KB＞
- 書式13-2 有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験：詳細記載用）＜PDF書類 130KB＞
- 書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）＜PDF書類 91KB＞
- 書式15 有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験）＜PDF書類 92KB＞
- 書式16 安全性情報等に関する報告書＜PDF書類 64KB＞
- 書式17 治験終了（中止・中断）報告書＜PDF書類 59KB＞
- 書式18 開発の中止等に関する報告書＜PDF書類 62KB＞
- 参考書式1 治験に関する指示・決定通知書＜PDF書類 57KB＞
- 参考書式2 直接閲覧実施連絡票＜PDF書類 73KB＞
- 書式19－1 治験契約書（二者契約）＜PDF書類 166KB＞
- 書式19－2 治験契約書（三者契約）＜PDF書類 166KB＞
- 書式19－3 製造販売後臨床試験契約書（二者契約）＜PDF書類 170KB＞
- 書式19－4 製造販売後臨床試験契約書（三者契約）＜PDF書類 170KB＞
- 書式20 治験契約内容変更に関する覚書＜PDF書類 73KB＞
- 書式21 治験契約変更申請書＜PDF書類 69KB＞
- 統一書式に関する記載上の注意事項（企業治験・製造販売後臨床試験）＜PDF書類 164KB＞
- 付 治験手続き要綱＜PDF書類 88KB＞
